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%u2013Resultados a 96 semanas del ITRNN en fase de investigación de Tibotec presentados en AIDS 2008%u2013
Ciudad de México, Mexico, agosto 2008.%u2013 Un nuevo estudio fase IIb de Tibotec Pharmaceuticals Ltd. demostró que TMC278, un inhibidor de la transcriptasa reversa no nucleotido (ITRNN) de una sola toma al día, es eficaz y bien tolerado en pacientes adultos con VIH sin experiencia previa en el tratamiento antirretroviral. Resultados a las 96 semanas mostraron que más del 70% de los pacientes que recibieron TMC278, más un régimen optimizado de base lograron una carga viral indetectable de manera sostenida (definida como <50 HIV RNA copias/ml). Estos hallazgos fueron presentados hoy en la Conferencia Internacional de SIDA (AIDS 2008) en la Ciudad de México.
%u201CLos resultados muestran un gran potencial para TMC278 en el tratamiento de pacientes sin experiencia en el tratamiento antirretroviral%u201D mencionó el Dr. Mario Santoscoy, investigador del estudio clínico en el Hospital Carlos MacGregor (IMSS) de la Ciudad de México. %u201CContinuaremos investigando la molécula en dos estudios fase III que se llevarán a cabo en África, Asia, Europa, Norteamérica y Sudamérica%u201D.
El estudio para encontrar la dosis óptima (TMC278-C204 fase IIb) estudió la eficacia, tolerabilidad y seguridad de TMC278 una vez al día en tres dosis distintas (25 mg, 75 mg y 150 mg). Adicionalmente, se incluyó un brazo abierto de 600 mg de efavirenz (EFZ) una vez al día. Un total de 368 pacientes fueron aleatorizados para recibir TMC278 o EFV, y todos los pacientes recibieron un régimen optimizado de base que consiste de dos inhibidores de la transcriptasa reversa análogos (ITRAN) ya sea zidovudina %2B lamivudina (AZT/3TC) o tenofovir %2B emtricitabina (TDF/FTC).
Resultados de Eficacia
Con cualquiera de las tres dosis de TMC278, más del 70% de los pacientes lograron una carga viral indetectable a la semana 96. Estos resultados son comparables con el grupo que recibió EFV.
Específicamente, 76% de los pacientes que recibieron la dosis de 25 mg de TMC278, dosis que será utilizada en los estudios fase III, lograron y confirmaron una carga viral indetectable y sostenida (<50 HIV RNA copias/ml) a la semana 96 comparada con el 71% de los pacientes recibiendo EFV.
Resultados de Seguridad
Resultados de Seguridad
TMC278 fue asociado con un menor incidencia de salpullido (9 % vs. 21%), eventos adversos de sistema nervioso central (31% vs 48%) y eventos adversos psiquiátricos (16 vs. 21) y un menor incremento en lípidos a comparación de EFV.
En total, los pacientes combinados de TMC278 vs. el grupo de EFV experimentaron incidencias similares de efectos adversos serios (12% vs. 15%), eventos adversos grado 3 y 4 (27% vs. 21%) y anormalidades de laboratorio grado 3 y 4 (26% vs. 24%).
TMC278 es el tercer compuesto antirretroviral desarrollado por Tibotec Pharmaceuticals; otro ITRNN y un Inhibidor de Proteasa están actualmente indicados para el tratamiento de adultos con experiencia en el tratamiento de VIH. Tibotec Pharmaceuticals también está desarrollado compuestos para el tratamiento de la hepatitis C y la tuberculosis.
Acerca de Tibotec Pharmaceuticals Ltd.
Tibotec Pharmaceuticals Ltd., se ubica en Cork, Irlanda, y es una compañía de investigación y desarrollo. Las instalaciones principales de investigación y desarrollo están en Mechelen, Bélgica con oficinas en Yardley, PA. Tibotec se dedica al descubrimiento y desarrollo de fármacos innovadores para el VIH/SIDA y anti-infectantes para enfermedades de alta necesidad médica no satisfecha.
